Vergütung einer teilstationären Behandlung mit Avastin (Bevacizumab)

§ 7 Nr. 1, § 9 Abs. 1 Nr. 1 KHEntgG; FPV 2014, Zusatzentgelt (ZE) 74.08; § 2 Abs. 1a, § 27 Abs. 1 Satz 1; § 31 Abs. 1 Satz 1, § 35c SGB V

1. Das Arzneimittel Avastin (Bevacizumab) ist in Deutschland nicht für die Behandlung von Glioblastomen und Glioblastomrezidiven zugelassen.

2. Ein Einsatz des Arzneimittels im Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung scheidet aus, wenn im Behandlungszeitpunkt (hier: 2014) keine veröffentlichte Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die zu behandelnde Erkrankung vorliegt.

3. Nach den Grundsätzen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung besteht kein Anspruch auf die Versorgung mit einem Arzneimittel für eine Indikation, für die eine Genehmigung in einem Zulassungsverfahren nach VO/EG Nr. 726/2004 abzulehnen war. Dazu genügt es, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel – wie bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms – ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte und der Antragsteller das Zulassungsverfahren nicht weiterverfolgte.

4. Das gilt auch, wenn der Versicherte an einer regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet. Die Regelung in § 2 Abs. 1a SGB V steht dem nicht entgegen; sie soll nicht den Schutzzweck des Arneimittelzulassungsrechts konterkarieren oder aushebeln.

(redaktionelle Leitsätze)

BSG, Urt. v. 11.9.2018 – B 1 KR 36/17 R –
(Vorinstanz: SG Chemnitz, Urt. v. 25.10.2017 – S 38 KR 2463/15 –)